央廣網北京7月8日消息(記者沈靜文)據中國之聲《央廣新聞》報道,國家食藥監管總局今天通報近期醫療器械整治情況。《醫療器械監督管理條例》實施一個月來,虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品等違法行為的整治情況怎麼樣呢?
  國家食藥監管總局醫療器械監管司的童敏司長介紹,在專項行動期間國家局是組織對天然乳膠、橡膠、避孕套,一次性使用無菌註射器,一次性使用無菌導尿管,血液透析用濃縮物和一次性使用輸液器等五種產品進行了國家專項監督檢驗。其中不符合標準規定44批次,總合格率96.9%。雖然這個合格率是比較高的,但是不合格的產品帶來的危害風險很大。比如血液透析用的濃縮屋裡面微生物的限度不合格,可能會造成急性、慢性病癥的發生,還有對一次性使用無菌導尿管檢測,環氧乙烷的殘留量不合格可能會引起過敏反應。一次性使用輸液不合格可能會影響輸液流量的準確控制、輸液針脫落或者漏液等等,這些問題都有可能對患者帶來風險。
  對這些不合格的產品童敏表示,相關的食藥監管部門已經對不合格產品採取了控制措施,對涉及的違法違規行為正在組織查處。另外國家食藥監管總局將會按照有關規定對抽檢結果發佈質量公告,對不合格產品涉及的企業予以曝光,並且對此次抽檢發現問題比較集中的一次性使用無菌導尿管生產企業還會開展約談,督促企業查找不合格的原因,落實醫療器械生產質量管理規範,切實負起企業的主體責任。食藥監管總局表示,將在全國範圍內組織對不合格率較高的產品開展一次專項檢查,督促企業完善產品管理體系,確保產品質量安全。另外還會加強對不合格產品的跟蹤檢驗,及時發現存在的問題,持續保持對違法藥品的高壓態勢,實現整治一類產品,規範一種行為的目標。  (原標題:食藥監管總局通報近期醫療器械整治情況_tech)
創作者介紹

pargwqbrskr 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()